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            華大/貝瑞/達安/希望組等10家基因企業,談全球環境下的定位和協作

             

            關鍵詞/基因產業發展 產業聯盟? ? 文/基因慧

             

            當前國際環境下,生命健康企業如何定位和協作?基因慧采訪了10家代表性的基因企業,包括上游的設備生產、質控和制劑制造、中游的測序服務、數據分析和下游應用方。歡迎更多企業和業內人士留言討論。

            ?專訪企業(以下排序不分先后)

            • 華大智造:蔣慧
            • 貝瑞基因:高揚
            • 云康集團(達安):段志峰
            • 希望組:汪德鵬
            • Congenica:李輝輝
            • 閱爾基因:陳云弟
            • 厚澤生物:鄭玲燕
            • 生命奇點:佟崴嵬
            • 艾吉泰康:杭興宜
            • 易得好康:陳杰

            (注:其他頭部企業均受到邀請但最終未參與)

            ? 產業協作十問?

            • 1. 如何理解基因產業的基礎設施和終端用戶?
            • 2. 基因產業鏈已經完善了嗎? 還缺乏哪些要素?
            • 3. 您所在企業在產業鏈哪個環節,上下游分別是?
            • 4. 您所在企業與其他機構的合作有哪些方式?
            • 5. 全球產業協作如何促進R&D和市場拓展?
            • 6. 當前基因行業市場競爭和合作態勢如何?
            • 7. 對于籌建基因產業聯盟,您有何建議?
            • 8. 對于全球軟件開源和數據共享,如何合規協作?
            • 9. 如何平衡國際技術交流和知識產權保護?
            • 10. 您有其他補充的問題嗎?
            劃重點(以下排序不分先后)
            華大智造 蔣慧:從B端走向C端是科學儀器發展的必然……我們希望創建開放的、共享的、沒有壟斷、自主發揮的測序生態圈。貝瑞基因?高揚:一個新技術、新產品的面市離不開與國際、學術機構、企業間的交流和合作。終端市場的拓展,包括社會科普教育也都需要企業間共同發力,讓大家認識、了解基因檢測這個年輕的行業。?

            閱爾基因 陳云弟:高通量測序技術不是從無到有催生了基因產業,而是使之爆發。 站在2019年這個特殊關頭回望,我們要做的事情不是變少了,而是要補的功課更多了。

            易得好康 陳杰:過去10年,測序技術與真正的應用端跨界交流的非常少,缺少用戶的參與,也是困境的主要原因之一。學好商業是首要任務。

            Congenica中國區 李輝輝:希望產業聯盟能更多收集推廣全行業的最佳實踐……我們愿意促進英國和歐盟與國內企業的合作交流。

            厚澤生物 鄭玲燕:國內產品在已經與國外產品達到同一水平甚至有所超越……希望可以給中國的好產品更多的機會。

            云康集團(達安) 段志峰:下游公司的渠道重疊度較高;上游領域的測序儀器及試劑的技術先進性還有很長的路要走。

            希望組 汪德鵬:除了核心區域注重知識產權的保護外,還是要鼓勵共享。只有共享,才能成為行業標準……時代在變化,中國需要新型的企業和新型的企業家。

            艾吉泰康 杭興宜:國內基因產業鏈各環節已基本具備,但從成熟度上,部分領域相比技術領先者還有一定差距。最重要的因素是上游核心知識產權及定價權的掌控。

            生命奇點 佟崴嵬:科研經費的固定和國內藥企新藥研發剛起步,限制了科研級基因檢測的市場容量,而臨床級市場的需求比較穩定,最具發展潛力。

            ??企業訪談原文(以下排序不分先后)??

            蔣慧華大智造副總裁

            ·?華大智造處在產業上游, 包括上游儀器設備及相關試劑耗材?;驕y序儀也是基因檢測、基因編輯、基因合成的決定性設備。華大智造在上游核心技術上破局趕超,為中國基因產業發展提供自主研發的核心工具,也為基因產業下游廠商提供了選擇的權利。除了基因測序儀以外,華大智造還致力于貫穿于整個生命數字化過程的一系列生命科學儀器設備。·?就產業的基礎設施來看,從一代測序技術逐漸發展至現在的高通量測序(即下一代測序技術),測序通量的快速提升成為這兩者之間的主要區別。與人類基因組計劃耗時20年30億美金相比,新技術下檢測一個人的基因組只需要600美金即可完成。成本大幅降低使得基因檢測變成人人可期的一件事情。

            ·?從B端走向C端是科學儀器發展的必然。基因技術從科研實驗室轉化為消費端的健康相關的產品。比如面向孕婦的無創產前檢測、面向新生兒的耳聾基因檢測、面向腫瘤患者的腫瘤基因早期篩查產品和直接面向消費者的個人基因組的產品等。基因技術就跟每個人的生活產生了密切的聯系,提升每個人的生命健康水平和生活幸福指數。

            ·?華大智造于2018年啟動了“測序者計劃”,希望能夠為行業內做基因測序的企業提供全方位的技術支持,包括試劑、培訓及應用指導,以推動基因測序行業的發展。同時樹立起完整的行業規范,解決整套規范建立、數據產出、儀器安全性、穩定性、數據隱私性等方面的一系列問題。

            ·?數據安全和隱私必須嚴肅對待,需要強有力的安全協議和執法手段。同時獲取數據對科學研究和醫學研究都很重要,必須在這兩者之間保持平衡。

            ·?基因科技是生命科技之根,是全人類“共有、共為、共享”生命數據,建設人類命運共同體的戰略力量。我們希望創建開放的、共享的、沒有壟斷、自主發揮的測序生態圈。

            高揚貝瑞基因董事長

            ·?一個企業乃至一個行業的發展都離不開良性的合作與競爭,貝瑞基因一直以來都注重與企業間的交流與合作。當然,一家優質的企業,一定是有自己的核心技術和核心產品,為行業賦能,推動行業的發展。·目前,整個基因檢測行業還處于發展的極早期階段,即將到來的爆發點或許是腫瘤的早診、或許是消費級基因檢測、亦或許是基因大數據的應用。這個行業市場潛力巨大。

            ·?一個新技術、新產品的面市離不開與國際、學術機構、企業間的交流和合作。終端市場的拓展,包括社會科普教育也都需要企業間共同發力,讓大家認識、了解基因檢測這個年輕的行業。貝瑞基因愿意與志同道合的學術界、同行企業及資本方合作,一同努力,讓這個行業走得更遠。

            段志峰云康集團(達安)分子診斷中心負責人

            ·?我認為從上游儀器設備到下游應用服務,已經基本完成全產業鏈覆蓋,但是現在上游儀器及試劑基本被國外壟斷,國內這方便比較薄弱,需要國內側重于測序技術研發。·?我認為在人類遺傳咨詢管理合規情況下,與海外/中國企業合作可以測序本地化,然后測序數據成員共享,成員共同負責,建立大樣本數據庫成員共享分配制。但是要嚴格遵循數據保密及使用制度。

            ·?產品研發可以提高產品競爭力;對于終端市場,可以使創新力強、技術先進的項目快速落地,高效服務于終端客戶,使廣大老百姓受益。

            ·?下游公司的渠道重疊度較高,競爭較大。在測序的上游領域,測序儀器及試劑的技術先進性還有很長的路要走。新技術更新迭代快,需要同類公司間共同合作才能保證整個行業的共同進步。

            ·?我認為應該制訂一個全球人類遺傳資源管理規章,包括但不限于以下幾點:1)人類遺傳資源共享管理使用規范;2)人類遺傳資源處理流程標準(包括測序數據格式,數據處理標準軟件,數據分析流程標準化)等通過對整個流程標準化進行規范化合作。

            汪德鵬希望組CEO

            ·?行業發展超出了大部分人的預期。源于高通量測序技術的飛速發展,不僅產生了NIPT這樣的重磅應用,也在遺傳病診斷、病原體診斷、腫瘤診斷、輔助生殖等領域孕育了大量的產業機會。最近,已經將三代測序全基因組測序降至1萬元,又會帶來大量的產業新機會。·??基因產業鏈已經初具規模,從上游測序平臺到云計算平臺、生物信息分析平臺、數據解讀平臺等。在產業生態中,還缺乏中國公司在產業鏈中成為行業標準的制定者。跟隨者多,創新者少。

            ·?北京希望組在產業的上游、中游都有布局。我們在構建人類基因組結構變異數據庫dbSV,是全球第一個大規模的結構變異數據庫,屬于上游的事情(并不是只有測序儀才是上游)。我們也屬于中游,即測序服務和測序產品的開發及銷售。

            ·?全球產業鏈必須合作才能共贏,比如我們與英國Oxford Nanopore公司建立戰略聯盟關系,一起開發應用技術、建立國際行業標準以及開發知識產權。

            ·?在基因產業聯盟里,我們主要希望能在三代測序應用領域,貢獻自己的技術積累和標準制定。

            ·?除了核心區域注重知識產權的保護外,還是要鼓勵共享。只有共享,才能成為行業標準。關鍵是你共享的是否是對別人有價值的東西。希望組開發的算法和軟件,大部分會分享給科學研究免費使用。一個企業最好的知識產權保護的方式是,源源不斷創造大量的知識產權。

            ·?目前基因行業競爭激烈。三代測序競爭相對平和。但我們鼓勵基于價值的競爭,不要只做基于價格的競爭。時代在變化,中國需要新型的企業和新型的企業家。

            李輝輝Congenica?中國總經理

            ·??基因產業鏈還沒有完善。以基因組醫學應用為例,產品服務的交付還不夠成熟。除了可及的測序和數據分析,還包括產品的注冊審批、衛生經濟學的驗證、支付、與HIS/EHR等信息系統整合以及臨床從業人員的技能教育和患者教育等問題。其次,仍需持續控制成本和做好流程的優化、標準化及產品化。·?Congenica是一家英國的創新性基因組信息技術公司,關注基因組數據端的分析、解讀、管理及應用,從罕見遺傳性疾病診斷拓展到產前、腫瘤、健康管理等方面。接收不同測序平臺所產出的基因數據,通過標準化平臺進行處理解讀并提供決策支持,服務于臨床診斷和藥企臨床試驗的設計及招募。

            ·?除了科技部對于人類遺傳資源的管理之外,國家網絡安全法等都明確了數據出境管理的相關要求,這是海外企業進入中國市場必須要考慮的。除了數據合規之外,也需考慮產品的本地化。

            ·?科學本質上是一個合作型事業,基因組學也不例外,引入真正創新型產品會使得本地人群受益,它可能帶來更好的疾病診斷及治療。比如,共享一些新鑒定的基因變異致病性的信息可能會使其他國家的這些患者得到明確診斷,同時不同的人群及祖源存在差異性,新技術的引進需要考慮這一點。

            ·?競爭或合作更大程度上表現在對于行業共識是否認可,對于行業最佳實踐是否遵從。目前不同企業傾向各自為戰,浪費了時間和資源,也影響了產品惠及用戶的時效性和質量。

            ·?Congenica愿意參與建立基因產業聯盟,希望聯盟能更多收集推廣全行業的最佳實踐,推動技術和應用方面的共識,推動行業朝產品化的方向發展,提高行業對于產品質量及規范的認識,積極構建政策制定層-企業-應用端的對話機制,促進相關監管審批的政策落地。我們愿意分享最佳實踐經驗,促進幫助英國及歐盟與國內企業的合作交流。

            ·?軟件開源、數據共享是促進行業發展應用的一個基石。Congenica的共同創始人Richard Durbin教授貢獻了諸如BWA、SAMtools,Ensembl等現今生信仍在使用的工具和數據庫,Matthew Hurles教授也創建維護了廣泛使用的DICEPHER數據庫。如何做到數據隱私安全,這需要企業從IT基礎構建、質量控制/合規及第三方審核監管等角度上考慮實施。在確保各自安全合規的前提下,還要考慮是否有統一的數據庫架構、統一的可接受的數據格式、有效的數據壓縮傳輸及是否可被檢索等。諸如GA4GH分布式或者聯盟式的數據采集分享可能更為接受。

            ·?希望推動完善信息安全的相應立法及監管,明確數據及信息安全的具體實施細節;推動針對醫療用相關產品的明確監管路徑及審批機制。

            陳云弟?閱爾基因CTO&聯合創始人

            ·?在高通量測序技術誕生之前,基因產業已經成熟并蓬勃發展,其中最成功的應用當屬法庭DNA鑒定,至今仍然長盛不衰。高通量測序技術的出現,不是從無到有催生了基因產業,而是使基因產業的熱度得到了爆發。·?站在2019年這個關頭回望來路,我們意外地發現要做的事情不是變少了,而是有越來越多功課要補。例如,基因產業的爆發程度沒有完全達到2014年許多人的美好憧憬和樂觀預期;腫瘤液體活檢、消費者基因檢驗等當初被寄予厚望的明星應用還處在攻克技術難關、用戶教育、市場開拓階段;測序儀及其配套軟件和試劑、基因變異與臨床癥狀數據庫等底層硬科技仍需開拓。

            ·?閱爾基因以開發原創產品為己任。開發原創技術,投入大,難關多,風險高,但是我們堅信這個方向是富有遠見的,秉持這樣的發展戰略的公司,必定骨頭硬、立得穩、行得遠,抗風險能力更大,未來回報更可預期、更大。

            ·?人類遺傳資源合規管理的重要性毋庸置疑。建設基于中國人群特有的基因變異和臨床表型數據庫,是有待補上的重要一環。作為基因檢驗行業從業者,在可以預見的未來,不能過于盲目樂觀。相關合作很大可能將形成一種持續下降的趨勢,不排除發生斷崖式下跌。對此要有危機意識,要未雨綢繆。

            ·?基因檢驗事關健康、生育和養老,國計民生所系。一方面要強扶持和投入,減輕企業負擔,促進基因檢驗產業可持續發展,穩定基因檢驗就業;另一方面要建立完整的基因檢驗生態系統,除行業龍頭外,鼓勵更多公司參與開發擁有自主知識產權的基因測序儀、基因檢驗軟件和配套試劑。

            鄭玲燕厚澤生物總經理

            ·?我們所在企業處于產業鏈的上游,核心產品為Qsep系列產品,在二代和三代測序的流程中,光鼎(BIOPTIC)的技術平臺可以提供一個方便,簡單,有效和低成本的質量控制平臺,檢測核酸片段大小分布、濃度、質量。同時可以替代傳統的凝膠電泳凝膠成像,具有多重PCR和高分辨率片段分析功能及蛋白檢測功能,可以應用于臨床檢測。產品為全自動毛細管電泳儀,基于毛細管電泳(CE)技術,這也是第一代基因測序技術的根本。·?影響高通量測序質量最關鍵的質控步驟。CE最常被用在下列高通量測序質檢環節:a.分析樣本核酸的完整度;b.樣本核酸的定量;c.分析核酸片段的長度分布。

            ·?目前,用于核酸片段質檢的產品在中國沒有同類產品,我們在和進口的產品進行競爭。

            ·?支持基因產業聯盟成立,期許聯盟能落實: 連接基因產業鏈;舉辦基因產業檢測技術研討會等活動;建立基因產業質量標準;搜集及報導基因產業信息;培育基因產業之專業人才;加強基因產業技術之國際交流及合作。

            ·?基因產業發展所需通用軟件是相當重要的支撐工具。通用軟件的發展趨勢呈現出AI賦能、一體化、云服務、開放共享和可定制的重要特征。國內科學家團隊在很多細分領域都取得了世界矚目的成果,但是并沒有發布具有世界影響力的開放的智能分析軟件。因此,迫切需要國內科學家團隊與信息技術研究團隊聯合協作。

            ·?在技術交流和知識產權保護的問題上,“相通則共進,相閉則各退”。

            ·?國內產品在這些年技術含量的積累已經與國外產品達到同一水平并甚至有所超越,可以提供更本地化的服務與更彈性的應用,當今市場應該是開放的,公平的,希望可以給中國的好產品更多的機會。

            佟崴嵬生命奇點創始人、首席科學官

            ·?下游基因檢測服務使用者,包括醫療機構、科研機構、制藥公司和個人用戶等,決定了中游基因檢測服務細分賽道的市場容量、發展前景及業務模式特點。技術是基因檢測產業鏈基礎。其中測序儀、數字PCR檢測儀等設備是生產商收入平臺,利潤的落腳點是與設備相配套的試劑,但技術才是保持競爭力,帶來利潤的要素。·?我們把基因檢測服務的賽道劃分為科研級基因檢測、臨床級基因檢測、消費級基因檢測。由于每年科研經費總量是固定的,國內藥企新藥研發起步不久,這些都限制了科研級基因檢測的市場容量和發展空間。而臨床級市場用戶主體為醫療機構和患者,其對疾病治療的需求比較穩定,因而最具發展潛力。消費娛樂級基因檢測在國外已經渡過網紅期,呈萎縮趨勢。

            ·?基因解讀成為現階段決定測序產業鏈發展的關鍵。影響基因解讀的環節包括:a.基因型與表型關聯關系的建立(包括數據庫和預測軟件);b.對基因組在生物學上的進一步理解;c.標準管理體制;d.IT+BT深度融合,包括云計算服務、數據挖掘和自動化解讀,可大幅度降低基因解讀的周期和成本。

            ·?生命奇點專注于臨床數據和基因組學的結合。通過人工智能技術從海量的臨床數據中進行表型數據的整理、提取和分析,幫助臨床醫生識別未被診斷的遺傳病和慢性非傳染性疾病。結合生物信息學分析結果,挖掘變異信息與疾病發生發展和療效之間的聯系,通過真實世界研究產生證據,最終推動精準醫學的發展。上游為測序儀器和檢測試劑的供應商,以及醫院信息系統;下游服務于有科研訴求的醫學工作者,以及證據驅動、醫學驅動的藥械企業研發。

            ·?在人類遺傳資源管理合規情況下,基因產業鏈的落地場景包括共建多中心致病基因和位點數據庫,如各種疾病的聯盟組織;合作研發針對人種特異性或跨人種的基因檢測產品;結合臨床真實世界大數據研發基于基因分型的靶向藥物;通過真實世界證據提供藥物的精準用藥模型,識別可能產生嚴重不良反應患者人群。

            ·?合作正逐漸成為行業大趨勢,包括大規模人類基因組數據庫的建設,HPO和CHPO的建設,以及大量針對病例提取臨床表型的自然語言處理算法和基因組數據進行處理、解讀和深度挖掘算法的開源。

            ·?建議政策充分考慮和確?;虍a業的倫理合規性;在所使用遺傳資源合規的前提下,合作伙伴需加強基因產品研發上的協作,在基因診斷和治療產業中更好的互利共贏,共同促進精準醫療在臨床上的落地。

            杭興宜艾吉泰康創始人

            ·?行業的基礎設施主要包括:a. 高通量測序儀組成的測序設備基礎設施;b. 從分離提取到建庫到捕獲的、從原料到成品試劑盒的試劑基礎設施;c. 以云計算為主流發展方向的生物信息分析數據基礎設施。·?終端用戶包括B端的企業級客戶,如臨床檢驗所、基因檢測公司等。其次,是醫院、大學和科研院所等應用型客戶。再次,是每個患者及其他有基因檢測需求的個體。

            ·??基因產業鏈在中國各環節都已經基本具備。最上游是各種檢測設備的生產和制造,我國已經有華大智造為代表的龍頭企業,中上游的樣品前制備環節,包括以艾吉泰康為代表的企業在基因捕獲技術上的突破,下游的應用檢測環節如生物信息分析、醫學解讀等在中國已經有成熟技術和產品;但從成熟度來說,部分領域相比技術領先者還有一定差距。這其中,最重要的因素就是上游最核心的知識產權及定價權的掌控。

            ·?艾吉泰康的愿景是做中國質造的基因捕獲,在高通量測序的產業鏈上處于中上游環節,為行業機構提供基因檢測產品的設計開發、捕獲試劑生產和檢測服務等功能。其上游是測序儀設備的生產制造,下游是面向各個領域的基因檢測服務,包括腫瘤、遺傳病、生殖、免疫、大健康、消費級基因檢測等。

            ·?由于基因產業還處于發展的早期,各方面資源進入太快,對行業內的企業期許也很高。在市場空間資源有限的情況下,同質競爭的企業一定是競爭大于合作。體現在同類檢測項目上市場價格不斷降低、交付要求不斷增加,但是利潤率確顯著下降。

            ·?非常贊同建立行業基因產業聯盟,并會積極參與,愿意與上下游合作伙伴一起參與基因捕獲技術等相關標準建設,提倡行業規范,約束不合規競爭行為,共同開拓創新型市場。

            ·?借助基因慧平臺,我希望決策者能給新技術的應用持更開放的態度,能和行業的專家及企業一起探討適合中國市場需求的醫療報批和準入允許方案。同時,我希望能對合作伙伴說,讓技術開發和產業發展成果共享成為大家共建行業生態的主旋律,一起做大市場,合作共贏才是王道。

            陳杰易得好康CEO

            ·?高通量測序產業過去10年的發展,大部分的費用都花在了基礎設施上,進行了早期的市場教育;但測序技術仍處于早期階段,猶如30年前IT領域的CPU發展一樣,摩爾定律同時也決定了與基礎設施的淘汰速度以及與之相關的成本變化,所以早期的投入在基于新技術設備不堪一擊,市場同時期待著更多的基礎投入。·?在終端用戶方面,過去10年,測序技術更多的是在生命科學領域的發展,與真正的應用端跨界交流的非常少,特別是在臨床端,除了一個NIPT鮮有重大的突破與交流。缺少了用戶的參與,也是導致現在行業面臨的困境的主要原因之一。

            ·?基因產業鏈,技術上已經完備了。但對于可持續發展的閉環,目前來還處于早期。生產者、消費者、分解者還分別于各自轉型和成長的不同階段。舉例來講,在靶藥檢測產品已經成熟的情況下,消費者依然無法快速找到適用靶藥或者消費得起。

            ·?見山會診平臺是我們目前階段的發展核心,平臺的主要關注場景就是在臨床診斷中輔助醫生尋找產品并提供后續完整服務。上游是能夠提供臨床級別基因檢測產品、服務以及整合能力的企業,而下游是臨床醫生。

            ·?在人類遺傳資源管理合規情況下,與海外/中國企業合作可以在數據、技術和商業產品的共享,特別是,少做競品,多做市場標準品。

            ·?從跨界的經驗和角度來看,只有多方協作才能夠有共贏,見山會診平臺上的經常出現一個科室主任同時與3-5家實驗室合作同一個產品的情況。

            ·?目前同質化競爭缺乏秩序,表現在:產品的差異??; 醫療產品不成熟的情況下就急于推向市場來圈地;通過重金互相“挖”業務執行團隊。

            ·?在技術交流和知識產權保護的問題上,需要找準定位,需要付專利費的時候,大大方方的給,學做商業是首要任務。

            ·?建議產業政策征詢更多行業一線和行業上下游用戶的參與; 想對合作伙伴說:中國的機會是這個行業的機會,更是世界的機會;在測序技術創新性上我們可能作為追隨者,但在技術轉化和應用領域我們得天獨厚的市場土壤,歡迎協作共建共享。

            注:以上信息僅代表嘉賓個人觀點,僅供參考。歡迎留言參與討論

            編輯:Nicole

            校對:Damine

            審核:Mark

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            基因慧是一家獨立的基因和數字生命健康產業創新服務平臺,成立于2016年,基于行業10年實踐,我們建立了3000+企業庫、智庫和媒體平臺YourMap,為金融機構、政府園區、企業、臨床及科研機構提供規劃咨詢、行研培訓和傳媒等服務,致力于建立數字生命健康產業信息服務平臺?;蚧凼菄野l改委《2019年戰略性新興產業發展展望》編委的單位、全國衛生產業企業管理協會精準醫療分會理事的單位、《臨床生物樣本庫探索與實踐》的編委單位,廣東省精準醫學學會政策研究分會常委的單位、深圳市健康產業發展促進會副會長單位,發布了《2019 年基因行業報告》等行業報告,參與組織首個《臨床基因檢測報告規范與基因檢測行業共識》及相關團體標準發布,參與主辦了首屆數字健康私董會、首屆粵港澳大灣區生命健康創新論壇、第一屆第二屆基因檢測聯盟大會。

            在生命健康技術迭代、產業兼并和大健康應用快速發展的時機,歡迎產業園、金融機構、學會聯盟等單位合作,賦能創新創業,服務生命經濟(聯系方式:info@genonet.cn, 400-088-7466)。

             

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