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            官方解讀要點:《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》

            關鍵詞/人類遺傳資源管理

            近日,國務院發布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(簡稱“條例”),備受產業界關注。如何在國際合作同時合規利用人類遺傳資源,就相關問題,科技部相關領導在政策例行吹風會進行了詳細的介紹和解答?;蚧劢Y合相關信息整理要點如下。
            一?《條例》的歷史介紹

            1.?1998年6月10日,科技部、原衛生部聯合制定了《人類遺傳資源管理暫行辦法》(以下簡稱《暫行辦法》)。

            (編者:在《暫行辦法》里明確提出,國務院科學技術和衛生行政主管部門聯合成立中國人類遺傳資源管理辦公室,負責日常工作;每年的人類遺傳資源行政許可項目在科技部直屬的中國生物技術發展中心官網公布。)

            2.?2019年3月20日,經國務院常務會議審議通過《條例》,5月28日正式印發,自2019年7月1日起施行。

            二????為何制定《條例》
            1.【重要性】人類遺傳資源是重要的戰略資源
            1)認識生命本質
            2)探索疾病發生發展的原理和機制
            3)研發疾病預防干預策略
            4)促進人口健康
            2.?【完善】人類遺傳資源管理的不夠規范
            1)人類遺傳資源的采集、保藏、利用不夠規范、缺乏統籌;
            2)人類遺傳資源領域國際合作不斷增多,我國人類遺傳資源非法外流情況時有發生;
            3)《暫行辦法》的法律層級不夠高、法律責任不健全、處罰條款不明確;
            4)現有管理體制也存在各方主體責任不明、分級管理不到位等問題。

            三????《條例》的主要方向

            1. 主要內容

            1)系統強化對人類遺傳資源的規范管理;

            2)鼓勵對人類遺傳資源的合理利用;

            3)積極提升人類遺傳資源政務的服務能力。

            2. 創新的地方

            1)三個維度

            一是要適應當代科學技術發展的大趨勢;二是要切實能夠解決人類遺傳資源管理面臨的一些新問題;三是要響應社會各界的一些訴求和呼吁。

            2)四個統籌

            一是界定了我國人類遺傳資源管理的范圍和邊界; 二是明確了人類遺傳資源責任主管部門; 三是劃定了涉及人類遺傳資源活動的五條紅線;四是樹立了發展的鮮明導向。

            3)基礎平臺建設

            促進數據的共享和利用,從助力生物醫藥產業的發展所作的考慮。同時,《條例》也鼓勵人類遺傳資源開展國際合作。

            四????《條例》的主要工作

            1. 優化服務一是簡化了審批程序;二是加強電子政務建設;三是制定并及時發布有關采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本,加強對申請人辦理有關審批、備案等事項的指導。
            2. 加強監管一是加強對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源活動各環節的監督檢查,發現違反規定的,及時依法予以處理并向社會公布檢查、處理結果; 二是加大處罰力度,對在檢查過程中或者其他渠道發現的違規行為及時進行處理。
            五????針對我國人類遺傳資源對外使用的規定
            1. 外方單位不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。
            2. 外方單位需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的,應當遵守我國法律、行政法規和國家有關規定,并采取與我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業合作的方式進行。
            3. 對于將我國人類遺傳資源材料對外提供須取得國務院科學技術行政部門的許可。
            4. 將人類遺傳資源信息對外提供或者開放使用,實行備案并提交信息備份;對于可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的,應當通過國務院科學技術行政部門組織的安全審查。?
            參考資料:

            1.?https://www.most.gov.cn/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/xzfg/200811/t20081129_65698.htm

            2.?http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm

            3. “銳科技”公眾號:https://mp.weixin.qq.com/s/A7RD_ZAty4sx36v4_gInqA

             

            編輯:Nicole
            校對:Damine
            審核:Mark

             

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